2019年3月23日，北京中医药大学东直门医院牵头的国家重点研发计划“冠心病（心绞痛-心肌梗死-心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制”项目之课题二“心肌梗死介入围手术期中医通治方案循证优化研究”临床试验启动会于北京东方花园酒店顺利召开。

会议现场

项目及课题二负责人、北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才研究员，课题二执行负责人北京中医药大学东直门医院心内科张立晶主任，项目办公室主任北京中医药大学东直门医院科研处田贵华副处长、中国中医科学院广安门医院邢雁伟主任、首都医科大学北京同仁医院王国宏主任、辽宁中医药大学第一附属医院侯平主任、江西中医药大学附属医院党委书记刘中勇教授、山东中医药大学附属医院戴国华主任、安徽中医药大学第一附属医院邵正斌主任、贵州中医药大学第二附属医院许滔主任、广东省中医院王磊主任、深圳市中医院张忠主任、昆山市中医院刘庆军主任、徐州市中医院王忠良主任、陕西中医药大学附属医院岳黎明主任、重庆市中医院王铭主任、北京中医药大学东方医院曹征博士、广西中医药大学第一附属医院彭志林主任等16家参研单位的主要负责人及骨干，数据管理单位、第三方质控单位、企业代表及课题骨干人员50余人参会。

项目负责人商洪才研究员主持会议

会议开始，首先由商洪才研究员致欢迎辞，简要介绍了2017国家重点研发计划——中医药现代化研究重点专项“冠心病（心绞痛-心肌梗死-心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制”项目概况。商洪才研究员指出冠心病中医药防治方案缺乏高质量证据，迫切需要临床方案循证优化、方法学构建以及临床效应机制等研究，强调多中心随机对照试验获取临床证据、基础研究解析疗效机制和药效物质基础的重要性，以上介绍使参研单位代表对项目整体研究目标和内容有了宏观把控。

课题2执行负责人张立晶主任介绍试验方案（左）

课题2郑瑞茂教授介绍临床生物样本采集（右）

临床试验电子病历系统和质量控制计划介绍

随后，张立晶主任对第二课题临床试验“丹红注射液在STEMI患者PCI围手术期不同时点干预对心肌微循环障碍影响的随机对照试验（DIRECTION）”的研究方案进行介绍，详细解读了实施要点与关键环节，指出本项课题前期已经过多轮专家咨询与论证，具有科学性和可实施性。

合格的临床研究课题设计与实施离不开规范化的数据管理和质量控制。天津康林德医药科技有限公司和天津泰成耀中生物医药技术有限公司本课题负责人分别对临床试验电子病历系统和临床试验质量控制计划进行介绍。商洪才研究员总结，实施临床试验电子化数据管理能够确保临床试验数据准确及时完整的反映到临床研究中来，第三方的质量控制、监查稽查也是保证临床课题质量不可或缺的有力手段，同时强调了参研单位研究者与数据管理和质量控制人员紧密合作、对接交流的重要性。

项目实施中一直强调临床研究与基础研究的关联，北京大学基础医学院郑瑞茂教授介绍了课题二临床生物样本的采集方案，指出丹红注射液作为中医“活血化瘀”药，其可能作用靶点在微循环及某些血细胞（中性粒细胞、血小板）和免疫细胞，期望从多个角度阐释其多靶点的网络作用机制，强调了高质量的临床样本采集、加强临床与基础间的协调合作对于揭示丹红注射液药理机制的重要性。

参研单位负责人交流讨论

围绕试验实施过程中各环节可能遇到的问题、参研单位的特殊情况等，16家参研单位研究负责人及骨干在充分肯定课题设计思路与方案的基础上，均给出了具有参考价值的真知灼见，达成了共识。

最后，商洪才研究员代表项目及课题组感谢参研单位研究负责人及骨干的积极参与和宝贵建议，同时指出项目办公室专人将围绕课题二的研究目标和内容，认真总结思考，继续改进细节、优化完善方案，同时鼓励参会专家和骨干脚踏实地，为接下来的临床研究工作勤于思考、勇于实践，“不在能知，乃在能行”，为最终提交满意的答卷而努力奋斗。 

本公司非常荣幸参与此次项目，并在本次启动会上就质量控制方面作了汇报。