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新闻资讯
NMPA发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
国家药监局于2024年5月11日发布了《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》,具体如下
关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案的通知
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读
坚持“人民至上、生命至上”的理念,为保护人的生命和健康,维护人格尊严,尊重和保护研究参与者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发布
为保护人的生命和健康,维护人格尊严,尊重和保护研究参与者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资
国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章,国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》,现予发布,自2023年7月1日起施行。
CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现
《医疗器械临床试验质量管理规范》发布
为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质
国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。
CDE公开征求ICH《E8(R1):临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。现对E8(R1)实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》意见
为进一步规范临床试验用药品制备,支持研究和创制新药,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》(附件1)及《起草说明》(附件2),现公开征求意见。