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关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案的通知
来源: | 作者:泰成耀中 | 发布时间:2023-05-30 | 201 次浏览 | 分享到:
​ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。


E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。


社会各界如有相关建议,请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈我中心。


联系人:马润镒


邮箱:e6r3fankui@cde.org.cn


附件:1.【英文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)


          2.【中文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)


          3.【模板】征求意见反馈表


          4.ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明


附件:


1.【英文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案).pdf

2.【中文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案).pdf

3.【模板】征求意见反馈表.xlsx

4. ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明.pdf


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