“冠心病（心绞痛-心肌梗死-心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制”课题绩效评价会顺利召开

​2023年3月17日，国家重点研发计划——中医药现代化研究重点专项“冠心病（心绞痛-心肌梗死-心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制”项目（2017YFC1700400）课题绩效评价会在北京顺利召开。

CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》

​为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。

公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见

为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。

关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知

​为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》发布

​为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。

药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（试行）发布

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于12月20日发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号），包括《药品注册核查工作程序（试行）》，《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与

血必净治疗新型肺炎临床研究启动 7家医院已按方案救治

新京报讯（记者 王卡拉）有消息称，血必净治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究已启动，该项目由钟南山院士担任研究负责人。2月2日，新京报记者从红日药业证实此事。目前，武汉、广东、安徽的7家医院已按照临床研究方案救治患者，并有10例患者纳入研究。

【CCHRPP共识】重大突发公共卫生事件一级响应下临床试验管理共识（1.0版）

​2020年新年以来，新型冠状病毒肺炎疫情牵动着每一个中国人的心，全国30个省相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为积极应对新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控，响应党中央和政府的号召，不去、少去公共场所、人群聚集的地方，减少传播的风险，这也很可能影响到临床试验的顺利实施，深入讨论如何积极应对尤为必

人民日报｜给即将返岗人员的防护建议

共同努力，打赢防疫阻击战。

截至1月30日24时新型冠状病毒感染的肺炎疫情最新情况

1月30日0-24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1982例，新增重症病例157例，新增死亡病例43例（湖北省42例、黑龙江省1例），新增治愈出院病例47例，新增疑似病例4812例。