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血必净治疗新型肺炎临床研究启动 7家医院已按方案救治
来源: | 作者:泰成耀中 | 发布时间:2020-02-02 | 193 次浏览 | 分享到:
新京报讯(记者 王卡拉)有消息称,血必净治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究已启动,该项目由钟南山院士担任研究负责人。2月2日,新京报记者从红日药业证实此事。目前,武汉、广东、安徽的7家医院已按照临床研究方案救治患者,并有10例患者纳入研究。

新京报讯(记者 王卡拉)有消息称,血必净治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究已启动,该项目由钟南山院士担任研究负责人。2月2日,新京报记者从红日药业证实此事。目前,武汉、广东、安徽的7家医院已按照临床研究方案救治患者,并有10例患者纳入研究。


 


1月21日,钟南山院士提议成立由复旦大学附属中山医院呼吸与危重症医学科宋元林教授、东南大学附属中大医院重症医学科邱海波教授、北京协和医院MICU杜斌教授、广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科黎毅敏教授、刘晓青教授等呼吸与重症医学权威专家组成的专家组,遴选对新型冠状病毒肺炎可能有效的已上市药物,血必净成为专家组遴选的药物之一。


 


血必净注射液是红日药业的独家品种。据红日药业2019年发布的半年报显示,血必净注射液是目前国家批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药,也是公司的主导产品。2019年6月3 日,血必净治疗重症肺炎的研究论文在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》(CCM)杂志发表,研究结果显示,在重症肺炎常规治疗的基础上联合血必净治疗,显著降低重症肺炎患者28天病死率8.8%及相对死亡风险35%;显著提高肺炎严重指数(PSI)改善率14.4%;明显缩短机械通气时间5.5天和ICU住院时间4天;两组不良事件发生率无差异。


 


红日药业向新京报记者证实,基于对血必净降低重症社区获得性肺炎合并脓毒症患者28天病死率循证医学证据的认可,专家组经过论证认为,血必净既往的工作基础具备了开展治疗新型肺炎临床研究的条件,决定紧急立项。由广州医科大学附属第一医院,广州呼吸健康研究院为研究负责单位,钟南山院士担任研究负责人,列入“抗新型冠状病毒感染的肺炎潜在药物疗效的前瞻性队列研究”的系列研究项目之一,立即启动“血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的临床研究”,以评价血必净注射液对新型肺炎合并的急性呼吸窘迫综合征、出凝血功能障碍、脓毒性休克、多器官功能障碍综合征等危及患者生命的严重并发症的阻断与改善作用。


 


1月22日,研究团队在接到课题紧急立项的任务后,在血必净注射液既往扎实的循证医学研究基础和完备的医学资料储备的前提下,昼夜奋战30个小时,完成了研究方案、知情同意书、病例观察表、研究者手册和伦理答辩资料等文件的准备工作。1月23日,课题组向组长单位——广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会紧急会议提交了研究资料。1月24日,获得课题组长单位的伦理批准后,在中国临床试验注册中心完成了研究注册(注册号:ChiCTR2000029381)。


 


1月25日午夜,钟南山院士再次主持召开专家组会议。鉴于当前疫情,医生以救治患者为先奋战在临床一线,工作环境艰苦,工作量超负荷,很多临床研究的常规程序难以实施,具体操作面临诸多困难,专家组讨论了为保证研究质量和进度所需要解决的研究操作细节和注意事项,有针对性地提出了解决问题的预案和方法。


 


从1月27日国家卫生健康委和中医药管理局发布的《新型肺炎诊疗方案(试行第四版)》来看,血必净注射液在西医方案的其他治疗措施中被推荐治疗重型和危重型病例;在中医方案中被推荐治疗中期“疫毒闭肺”和重症期“内闭外脱”两个证候,成为新型冠状病毒肺炎定点收治医院中西医结合治疗新型肺炎的常规用药。


 


红日药业表示,随着《新型肺炎诊疗方案(试行第四版)》的颁布,有数百家医院开始采购血必净备战疫情,公司大年初三已经复工,以保证血必净供应。


 


1月31日,全国有近60家新型肺炎定点收治医院报名加入此项研究。研究团队已紧急完成研究数据库的构建,协调血必净送达参与研究协作单位,远程进行研究者培训,纳入病例的工作已开始。



编辑 岳清秀 校对 范锦春






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