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公开征求《eCTD实施指南V1.1(征求意见稿)》及《eCTD验证标准V1.1(征求意见稿)》意见
来源: | 作者:泰成耀中 | 发布时间:2023-02-07 | 96 次浏览 | 分享到:
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)要求,统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求,药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》(以下简称《实施指南》)及《eCTD验证标准V1.0》(以下简称《验证标准》)进行了修订,形成征求意见稿。

为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)要求,统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求,药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》(以下简称《实施指南》)及《eCTD验证标准V1.0》(以下简称《验证标准》)进行了修订,形成征求意见稿。


 修订内容主要包括:


 一、删除《实施指南》2.8章节关于纸质资料的递交要求;


 二、删除《实施指南》4.1.2章节和附件说明函中关于纸质资料的相关内容,包括“关于纸质资料与eCTD申报资料内容一致的承诺”和“关于按规定时限一次性提交全部纸质申报资料的承诺;


 三、修改《实施指南》7.6章节关于文件大小的要求,将单个PDF文件应控制在500MB以内修改为200MB以内;


 四、对《验证标准》相对应部分进行了修订。


 现向社会公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。请将反馈意见发送到以下联系人的邮箱,感谢您的参与和大力支持。


 联系人:李海玲


联系方式:lihl@cde.org.cn


国家药品监督管理局药品审评中心


2023年1月29日


详情请见附件


1.《eCTD实施指南V1.1(征求意见稿)》.pdf


2.《eCTD验证标准V1.1(征求意见稿)》.pdf


3.《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》修订说明.pdf


4.  征求意见反馈表.docx






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