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CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告
来源: | 作者:泰成耀中 | 发布时间:2022-06-24 | 186 次浏览 | 分享到:
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。


特此通告。


国家药监局药审中心


2022年6月23日


附件:药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)


本文转自CDE官网,如需阅读附件请点击附件下载原文。