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国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告
来源: | 作者:泰成耀中 | 发布时间:2023-02-28 | 188 次浏览 | 分享到:
​为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章,国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》,现予发布,自2023年7月1日起施行。

为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章,国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》,现予发布,自2023年7月1日起施行。


特此公告。



附件:《中药注册管理专门规定》


部分附件内容节选如下:


中药注册管理专门规


第一章 总 则


第一条 为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律, 加强中药新药研制与注册管理,根据《中华人民共和国药品管理 法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实 施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章,制定本规 定。


 第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整 体观,鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中 药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配 制的中药制剂(以下简称医疗机构中药制剂)等具有丰富中医临 床实践经验的中药新药;支持研制对人体具有系统性调节干预功 能等的中药新药,鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用 机理。 


第三条 中药新药研制应当坚持以临床价值为导向,重视临 床获益与风险评估,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,注 重满足尚未满足的临床需求。 


第四条 中药新药研制应当符合中医药理论,在中医药理论 指导下合理组方,拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、 疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证 候转化、症状变化、药后反应等规律,为中药新药研制提供中医 药理论的支持证据。


第五条 来源于中医临床实践的中药新药,应当在总结个体 用药经验的基础上,经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、 给药方案和临床获益,形成固定处方,在此基础上研制成适合群 体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人 用经验研究,明确中药临床定位和临床价值,基于科学方法不断 分析总结,获得支持注册的充分证据。 


第六条 中药注册审评,采用中医药理论、人用经验和临床 试验相结合的审评证据体系,综合评价中药的安全性、有效性和 质量可控性。


第七条 中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点,确 定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指 标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病 相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒 或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价,均可 用于中药的疗效评价。 鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以 患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效 评价。 


第八条 应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、 临床试验及必要的非临床安全性研究结果,综合评判中药的安全 性和获益风险比,加强中药全生命周期管理。 第九条 注册申请人(以下简称申请人)研制中药应当加强 中药材、中药饮片的源头质量控制,开展药材资源评估,保证中 药材来源可追溯,明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全 过程的质量控制,保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经 质量均一化处理后投料。


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