为推进审评机制改革，提高药品审评质量和效率，维护公正廉洁，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [2015]44号），我中心起草了《药品审评项目管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，以广泛听取各界意见和建议。我中心将根据反馈意见和建议进一步完善。征求意见截止日期：2016年12月20日。

联系人：袁利佳

电子邮箱：yuanlj@cde.org.cn

联系话：010-68921383

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2016年12月6日

以下是本次《征求意见稿》的目录及总则部分，全部内容请下载附件查看：

第一章  总则

第一条  [目的和依据]为保障公众用药需求，促进药物研发创新，提高药品审评质量和效率，维护公正廉洁，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [2015]44号）和国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）制定本办法。

第二条  [定义]药品审评项目（以下简称“审评项目”）是药品注册申请人（以下简称“申请人”）依据《药品注册管理办法》及相关法规提出的申请项目。

审评项目管理工作包括新药申报前的沟通交流、新药上市和仿制药项目的立卷审查、审评项目的接收、审评的组织、审评会议的筹备、审评信息的公开以及审评全过程与申请人、适应症团队、项目审评相关协作单位的沟通协调等。

第三条  [项目管理原则]审评项目管理坚持质量、效率、公正、透明、廉洁的原则，遵循研发与审评的科学规律，综合运用现代管理学方法和信息技术手段，围绕药品审评工作绩效目标开展工作，推动审评项目相关工作高效运行。

第四条  [项目管理人制度]药品审评中心（以下简称“药审中心”）建立项目管理人制度，制定项目管理人岗位职责、考核、评估、奖惩等有关规定，授权项目管理人统筹管理审评项目运行有关事宜，与申请人、适应症团队及相关部门共同配合，推进药品审评各项工作。

附件：药品审评项目管理办法（征求意见稿）

原文链接

关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知